01 靈敏度(sensitivity)

靈敏度(sensitivity)—試劑盒對于被檢物質(zhì)的最低檢測能力，如果我們待檢物質(zhì)濃度量很低，可以選擇高靈敏的試劑盒。靈敏度取值為空白對照的標(biāo)準(zhǔn)差對應(yīng)的濃度值的3倍。

02 特異性(Specificity)

特異性(Specificity)—判斷其他分子與試劑盒抗體的結(jié)合能力。交叉反應(yīng)越小，試劑盒的特異性越好。一般需要衡量試劑盒與當(dāng)前種屬同家族蛋白和其它種屬該蛋白、血清中常見因子(如異嗜性抗體、類風(fēng)濕性因子等)、靶蛋白互作蛋白無交叉反應(yīng)。

03 精密性(Precision)

精密性(Precision)—也叫重復(fù)性，是對同一樣品重復(fù)測定時誤差大小的評估參數(shù)。一般要求板間及板內(nèi)精密性控制在10%以內(nèi)。菲恩生物使用全機(jī)器生產(chǎn)，排除人工的不穩(wěn)定性，依靠電子移液槍和自動包板機(jī)精確加樣，嚴(yán)格控制批內(nèi)差批間差。

04 準(zhǔn)確度(Recovery )

準(zhǔn)確度(Recovery ) —一般通過加標(biāo)(spike-in)回收率來衡量，回收率在80%-120%之間為合格。通過添加標(biāo)準(zhǔn)品到天然樣本基質(zhì)內(nèi)進(jìn)行測定，以不添加標(biāo)準(zhǔn)品的天然樣本基質(zhì)為空白對照，回收率數(shù)值為靶標(biāo)的測定濃度與添加的標(biāo)準(zhǔn)品濃度比值，以百分比計。回收率偏高或偏低會產(chǎn)生假陽性或假陰性結(jié)果，影響測定值的準(zhǔn)確性。

05 線性(Linearity )

線性(Linearity ) —在天然樣本基質(zhì)中添加有適當(dāng)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品，分別稀釋2倍、4倍、8倍來檢測，測定各濃度下的回收率，回收率在80%-120%之間為合格。

06 穩(wěn)定性(Stability )

穩(wěn)定性(Stability ) —一般以加速破壞性實驗進(jìn)行驗證，將未拆封的試劑盒在37°C和2-8°C分別放置一定時間，考察各項性能指標(biāo)的偏差，以偏差小于10%為合格。穩(wěn)定性越好，試劑盒存儲時間越長。

07 天然樣本檢測

最后，還應(yīng)明確試劑盒可以檢測天然樣本及合適的樣本類型。根據(jù)靶點性質(zhì)預(yù)判適合檢測的樣本，并實際檢測該類樣本數(shù)量達(dá)到5例以上，在客戶需要時提供一定的樣本含量數(shù)據(jù)參考。